Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования (26944)

Посмотреть архив целиком

СОДЕРЖАНИЕ


Введение

1. Предмет, принципы и задачи экспертизы

1.1 Понятие "Экспертиза"

1.2 Обязательства эксперта

1.3 Права экспертов, осуществляющих фитосанитарный контроль

1.4 Эксперт государственной экспертизы

1.5 Руководитель экспертной комиссии государственной экспертизы

2. Особенности государственной экспертизы

2.1 Заключение государственной экспертизы

2.2 Действия по реализации заключения

2.3 Выводы и рекомендации

Заключение

Список литературы



ВВЕДЕНИЕ


Традиционно значимые решения по выпуску новых лекарственных средств, принимались в России путем их согласования с соответствующими государственными органами. Как это отражалось в законодательстве, можно судить, к примеру, по ФЗ от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 29.12.2004)"О лекарственных средствах "(принят ГД ФС РФ 05.06.1998)

Согласно данному закону, Департамент Здравоохранения принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства.

Согласование выражалось в том, что уполномоченное лицо соответствующей государственной структуры ставило подпись на подготовленном документе. Разумеется, данное лицо могло не подписать этот документ, что влекло за собой либо корректировку материалов, представленных на подпись, либо привлечение для подписания другого лица.

Государственная экспертиза в СССР не влияла на принятие решения потому, что ее заключения носили рекомендательный характер. В условиях всевластия хозяйственных ведомств эти заключения игнорировались.

В современной России экспертиза проводится более эффективно. В данной работе рассматриваются:

1. Принципы, задачи экспертизы

2. Роль эксперта в идентификации продукции (на примере лекарственных средств)



1. ПРЕДМЕТ, ПРИНЦИПЫ И ЗАДАЧИ ЭКСПЕРТИЗЫ


1.1 Понятие "Экспертиза"


Экспертиза - самостоятельный институт в процессе товародвижения, охватывающий понятия эксперта как физического лица, осуществляющего процесс экспертного исследования и понятия экспертизы как действия эксперта

Экспертиза – исследования объектов, проводимые на основании постановления, с целью решения вопросов, возникающих в процессе реализации лекарственных средств

Кодекс профессиональной этики экспертов Системы сертификации ГОСТ (далее - Кодекс) является системой моральных обязательств и требований, основанных на общепризнанных нравственных принципах и нормах.

Кодекс определяет правила нравственного поведения специалистов, прошедших процедуру сертификации на право проведения одного или нескольких видов работ с целью сертификации (аккредитации, испытаний) в Системе сертификации ГОСТ Р и имеющих сертификат компетентности эксперта.

Кодекс призван содействовать укреплению авторитета Системы сертификации ГОСТ Р, повышению доверия граждан к результатам деятельности экспертов, обеспечению единой нравственно-правовой основы для согласованных и эффективных действий органов по сертификации, испытательных лабораторий.

В современной России существует несколько принципов проведения экспертизы:

Принцип обязательности проведения государственной экспертизы до принятия решений о реализации соответствующего объекта адресован заказчику планируемой продукции и органам государственной экспертизы. Для заказчика это означает, что он не вправе принять решение о реализации планируемой лекарственной продукции и осуществлять ее, если она не соответствует требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах". До принятия решения он обязан представить материалы на экспертизу согласно п. 1 ст. 14 этого Закона.

Принцип достоверности и полноты информации, представляемой на экспертизу, обязывает заказчика прежде всего обеспечить представление достоверных и полных сведений об объекте экспертизы.

Достоверной является бесспорная информация, не вызывающая сомнений, неискаженная, соответствующая требованиям законодательства, других нормативных правовых актов и нормативно - технических документов, с учетом специфики объекта экспертизы, подтверждаемая путем проведения лабораторных исследований или специальной экспертизы либо иным способом, установленным законодательством РФ.

Полной считается информация об объекте, передаваемая на экологическую экспертизу в объеме, в котором может и должен обладать ею заказчик планируемой деятельности для того, чтобы выполнить адресованные ему требования законодательства об охране окружающей среды.

Если объект экспертизы несет конфиденциальную информацию (государственную, производственную и иную установленную законом тайну), требование о полноте представления информации выполняется в соответствии с действующим законодательством РФ - Законом РФ "О государственной тайне", Гражданским кодексом РФ и другими нормативными правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере.

Соблюдение заказчиком принципа достоверности и полноты информации, представляемой на экологическую экспертизу, согласно п. 1 ст. 14 комментируемого Закона является условием проведения государственной экспертизы. При невыполнении заказчиком данного принципа орган государственной экспертизы не вправе проводить такую экспертизу, так как достоверная и полная информация составляет важнейший элемент содержания представляемых заказчиком материалов. Если нарушение заказчиком принципа обнаруживается по ходу проведения экспертизы, то с учетом характера нарушения экспертный орган может либо затребовать представление достоверной и полной информации, либо вернуть заказчику материалы экспертизы на доработку.

Принцип независимости экспертов при осуществлении ими своих полномочий в области экспертизы означает, что никто не вправе вмешиваться в работу эксперта, выполняемую в соответствии с требованиями законодательства об экспертизе, техническим заданием на ее проведение, задачами, поставленными перед экспертом руководителем экспертной комиссии или руководителем группы. В соответствии с этим принципом эксперт свободен в оценках экспертируемого объекта и выводах по нему. Оказываемое в любых формах давление на него является противоправным действием.

Не умаляя значения других принципов, можно утверждать, что принцип научной обоснованности, объективности и законности заключений экспертизы - один из основных. Каждая из его составных частей имеет собственное содержание.

Заключения экспертизы должны быть научно обоснованными. Это требование касается как индивидуальных заключений экспертов, так и свободных заключений экспертизы. Содержащиеся в них суждения и выводы должны быть научно аргументированными. Критериями при этом могут служить не только собственные научные утверждения, ссылки на позиции и труды авторитетных ученых, но главным образом положения законодательства в области охраны окружающей среды и природопользования. [2]

Заключения экспертизы должны быть объективными. Объективность в данной области проявляется в непредвзятой, беспристрастной оценке объекта экспертизы и подготовке включаемых в заключения выводов по нему каждым участником экспертного процесса и комиссией в целом.


1.2 Обязательства эксперта


Интересы общества, интересы потребителей сертифицируемой продукции или услуг являются главным критерием и конечной целью профессиональной деятельности эксперта.

Эксперт обязан действовать в интересах всех пользователей результатов сертификации, а не только заказчика (клиента).[1]

Эксперт не имеет права подчинять общественный интерес частным интересам индивидов или групп, действовать в пользу частных интересов, во вред обществу, ставить выполнение служебных обязанностей в зависимость от личной заинтересованности, он должен стремиться к формированию положительного общественного мнения об экспертах Системы сертификации ГОСТ Р как профессиональном сообществе, обеспечивающем соблюдение общественных интересов и осуществляющем действенный контроль за качеством профессиональной деятельности своих членов.

В своей профессиональной деятельности эксперты должны объективно рассматривать все возникающие ситуации и реальные факты, не допускать, чтобы личная предвзятость либо давление со стороны могли сказаться

на объективности их суждений.

Эксперты должны отказываться от оказания профессиональных услуг, если имеют обоснованные сомнения в своей независимости от заказчика.

Недопустимость корыстных действия

Честность и бескорыстность являются обязательными правилами поведения эксперта.

Эксперт не должен преследовать в своей профессиональной деятельности личных, а тем более корыстных интересов, в ходе своей профессиональной деятельности не может давать личных обещаний, которые расходились бы с должностными обязанностями.

Эксперт не имеет права пользоваться теми благами и преимуществами для себя и членов своей семьи, которые могут быть предоставлены, чтобы воспрепятствовать честному исполнению им своих служебных обязанностей.

Профессиональная компетентность

Эксперт обязан отказаться от оказания профессиональных услуг, выходящих за пределы его профессиональной компетенции, а также не соответствующих области его сертификации.

Эксперт обязан поддерживать необходимый уровень своей профессиональной компетентности.[2]

Конфиденциальность

Эксперт обязан сохранять в тайне конфиденциальную и служебную информацию о делах заказчиков, полученную в результате своей профессиональной деятельности, без ограничения во времени и независимо от продолжения или прекращения непосредственных отношений с ним.Эксперт не должен использовать ставшую ему известной конфиденциальную информацию заказчика для своих интересов, интересов третьей стороны, а также в ущерб интересов заказчика.


Случайные файлы

Файл
elektrotex_laba5.doc
46236.rtf
CODERG~1.DOC
83341.rtf
48767.rtf




Чтобы не видеть здесь видео-рекламу достаточно стать зарегистрированным пользователем.
Чтобы не видеть никакую рекламу на сайте, нужно стать VIP-пользователем.
Это можно сделать совершенно бесплатно. Читайте подробности тут.