Контрольно-разрешительная система лекарственных средств (91855)

Посмотреть архив целиком

Воронежский государственный университет

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической химии и фармацевтической технологии





Курсовая работа по фармацевтической химии


"Контрольно-разрешительная система лекарственных средств"









Выполнила:

Руководитель:










Воронеж 2008


СОДЕРЖАНИЕ


Введение

1. Государственное регулирование

1.1. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации

2. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС

3. Лицензирование

4. Оценка эффективности и безопасности ЛС

Заключение

Литература


Введение


Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке - создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность ЛС.


1. Государственное регулирование


В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на ЛС, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия ЛС принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества ЛС стала надежной.

Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС.

Принятие Федерального закона "О лекарственных средствах" обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями.

В настоящее время проведение экспертизы нормативной документации (НД) на ЛС и образцов препаратов обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).

Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, заявляемых для регистрации в Российской Федерации, устанавливается единый и обязательный порядок ее прохождения (как отечественных, так и зарубежных ЛС) для разработчиков, заявителей, а также для всех организаций, участвующих в ее проведении.

Экспертиза проводится по заданию Департамента в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.

Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, созданный два года тому назад, объединяет: Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, Институт клинической фармакологии, Институт стандартизации лекарственных средств, Институт государственного контроля качества лекарственных средств, Инспекцию обращения лекарственных средств.

Фармакопейный комитет был организован постановлением Народного комиссариата здравоохранения СССР в 1923 г. (решение образовать при Ученом медицинском совете Наркомата фармакопейную комиссию); первым его председателем был проф. А.Е. Чичибабин. Основной задачей созданного Фармакопейного комитета была подготовка проекта VII издания Государственной фармакопеи (ГФ), которая вышла в свет в 1925 г.

В последующие годы Фармакопейным комитетом были подготовлены к изданию ГФ VIII (1946), ГФ IХ (1961), ГФ Х (1968), 1- и 2-й вып. ГФ ХI (1988, 1990).

Фармакопейный комитет является экспертным органом Минздрава России и работает под руководством Департамента. В состав Фармакопейного комитета, утвержденного в 1999 г., входят 28 ведущих ученых и руководителей фармацевтической промышленности, академиков РАМН, МАИ, профессоров, докторов наук. Фармакопейный комитет разрабатывает общие положения, принципы по совершенствованию Государственной фармакопеи и приведению ее в соответствие с требованиями, предусмотренными в ведущих зарубежных фармакопеях, а также предложения по внедрению в практику современных достижений фармацевтической науки в области разработки методик по контролю качества ЛС.

В настоящее время Фармакопейный комитет имеет 12 специализированных комиссий (рис. 2). В каждой комиссии работают высококвалифицированные специалисты (провизоры, химики, микробиологи), имеющие большой опыт в разработке и контроле качества ЛС и представляющие ведущие научно-исследовательские, медицинские, образовательные учреждения и организации: НИОПИК, ГНЦА, ВНИХФИ, ВИЛАР, ГосНИИ особо чистых биопрепаратов, Санкт-Петербургскую химико-фармацевтическую академию, Московскую медицинскую академию им. И.М. Сеченова. Штатные сотрудники Института стандартизации лекарственных средств являются научными секретарями специализированных комиссий.


1.1. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации


При получении проекта НД из Департамента руководство Института стандартизации лекарственных средств направляет его в одну из профильных экспертных комиссий, на заседании которой назначается эксперт. Эксперты несут персональную ответственность за объективность и достоверность проведенной экспертизы и за полную конфиденциальность информации, получаемой в процессе работы. При экспертизе проверяется научно-технический уровень НД и ее соответствие современным требованиям, в т. ч.: соответствие показателей и норм качества ЛС требованиям отечественной и ведущих зарубежных фармакопей; обоснованность выбираемых тестов, методов, оптимальность значений норм качества и т. д.

По результатам обсуждения рецензии эксперта на заседании секретарем той или иной комиссии подготавливается заключение, которое в письменном виде за подписью руководителя Института стандартизации или Фармакопейного комитета направляется заявителю.

При получении ответов на замечания и доработанного проекта НД материал поступает на повторное рецензирование в комиссию. По результатам повторного рассмотрения проект с соответствующей рекомендацией представляется на рассмотрение Президиума Фармакопейного комитета.

В работе Президиума Фармакопейного комитета участвуют все председатели специализированных комиссий. Принимаемое на Президиуме положительное заключение является рекомендацией к утверждению НД Департаментом.

До 1971 г. качество ЛС регламентировалось Межреспубликанскими техническими условиями, Временными межреспубликанскими техническими условиями и монографиями ГФ. Затем отраслевым стандартом были введены в действие временные фармакопейные статьи (ВФС), фармакопейные статьи (ФС) и общие фармакопейные статьи (ОФС) Государственной фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 г. введена новая категория НД. Отечественные производители ЛС получили возможность выпускать продукцию по собственной НД - фармакопейной статье предприятия (ФСП), отражающей особенности, присущие именно конкретному производителю в соответствии с технологией получения готовой продукции, сохраняющей высокий уровень качества по основным показателям контроля.

За время, прошедшее с момента внедрения ОСТа "Стандарты качества лекарственных средств" (2000 г.), Институтом стандартизации и Фармакопейным комитетом проведена экспертиза более 1300 проектов ФСП, поступивших от 212 заявителей; рекомендовано к утверждению около 700 проектов, которые предусматривают контроль качества ЛС на уровне ведущих зарубежных фармакопей.

Сложившаяся в настоящее время контрольно-разрешительная система, безусловно, может обеспечить проведение доклинической, клинической и фармацевтической экспертизы ЛС на современном уровне.


2. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС


Залогом успешного функционирования системы экспертизы и регистрации лекарственных средств (ЛС) является адекватная нормативно-правовая база. При этом необходимым условием является наличие последовательных правовых документов всех уровней – законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, а также создание механизмов реализации правового регулирования, т.е. соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов. Вместе с тем необходим анализ достижений и недостатков функционирования системы в разные периоды, учет опыта работы аналогичных систем в различных странах мира.


Случайные файлы

Файл
46477.rtf
20588-1.rtf
referat.doc
57071.rtf
9706-1.rtf




Чтобы не видеть здесь видео-рекламу достаточно стать зарегистрированным пользователем.
Чтобы не видеть никакую рекламу на сайте, нужно стать VIP-пользователем.
Это можно сделать совершенно бесплатно. Читайте подробности тут.