Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл) (125923)

Посмотреть архив целиком














Курсовая работа

«Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)»



Оглавление


1 Характеристика конечной продукции производства

2 Химическая схема производства

3 Технологическая схема производства

4 Аппаратурная схема производства

5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6 Описание технологического процесса

7 Материальный баланс

8 Переработка и обезвреживание отходов производства

9 Контроль производства и управление технологическим прцессом

10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников

11 Охрана окружающей среды

12 Перечень производственных инструкций

13 Технико-экономические нормативы

14 Информационные материалы

Список использованных источников


  1. Характеристика конечной продукции производства


Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций

Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus

Характеристика готового продукта: бесцветная, прозрачная жидкость. В 1 мл препарата должно быть 0,0072-0,0108 г натрия хлорида.

Упаковка: Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл.

Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Применение: поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется для дегидратации и дезинтоксикации.

Состав:

Натрия хлорида 9 г

Воды для инъекций до 1 л


  1. Химическая схема производства


В процессе производства раствора натрия хлорида химических превращений не происходит.


  1. Технологическая схема производства

ВР 1.1 Подготовка помещений



ВР 1 Подготовка помещений, оборудования, персонала Кт, Кх, Кмб











ВР 1.2 Подготовка оборудования



ВР 1.3 Подготовка персонала



ВР 2.1 Подготовка ампул



ВР 2 Подготовка тары, растворителя, вспомогательных материалов

ВР 2.2 Подготовка растворителя (получение воды для инъекций)




ВР 2.3 Подготовка фильтров, укупорочного и вспомогательного материала

Отходы



ТП 1.1 Растворение лекарственного вещества


ТП 1 Приготовление раствора Кт, Кх



ТП 1.2 Фильтрование

Потери


ТП 2.1 Наполнение ампул


ТП 2 Ампулирование раствора Кт, Кх

ТП 2.2 Запайка ампул



ТП 2.3 Проверка качества запайки

Потери




ТП 3 Стерилизация Кт, Кх

ТП 3.1 Стерилизация


ТП 3.2 Проверка герметичности ампул


Потери


ТП 4 Стандартизация Кт, Кх

Потери



ТП 5 Этикетирование Кт, Кх


Потери


УМО Упаковка, маркировка, отгрузка готового продукта Кт, Кх, Кмб


Отходы



На склад




  1. Аппаратурная схема производства


Рисунок 1. Схема аппарата АП-2М2 для наружной мойки ампул.

1- корпус; 2 – промежуточная емкость; 3 – кассета с ампулами; 4 – душирующее устройство; 5 – крышка; 6 – рабочая емкость; 7 – система клапанов.


Рисунок 2. Устройство аппарата модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул

1 – емкость аппарата; 2 – крышка; 3 – пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 – холодильник; 5 – держатель кассеты; 6 – кассета с ампулами; 7 – распылитель для подачи холодной воды в холодильник; 8 – клапаны на сливных патрубках; 9 – сборник; 10 – трубопровод подачи пара; 11- трубопровод подачи обессоленной воды; 12 – трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 – фильтр на воздушной подушке.


Рисунок 3. Принцип работы ионообменной установки.


Рисунок 4. Принцип работы термокомпрессионного аквадистиллятора.


Рисунок 5. Схема аппарата для наполнения ампул (модель АП-4М2).

1- корпус аппарата; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – ложное дно; 5 – патрубок подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из аппарата; 8- контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9- контактный вакуумманометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод подачи раствора; 11 – вакуумпровод.


Рисунок 6. Устройство машины для запайки ампул с инертной средой.

1 – станина; 2- питатель для ампул; 3 – барабан для заполнения ампул инертным газом; 4- ротор; 5 – горелка; 6 – кассета для сбора запаянных ампул; 7- патрубок для отсоса продуктов горения.