Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах» (86433)

Посмотреть архив целиком

Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»

А.П.Мешковский

Государственная, дума 8 июля с.г. приняла в первом чтении законопроект №139775-4, внесенный группой ее депутатов и сенаторов и содержащий изменения и дополнения к Федеральному закону «О лекарственных средствах». Для удобства условно назовем его «поправками». Напомним, что Федеральный закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 г., т.е. 7 лет назад. Как и любой нормативный акт, он нуждается в обновлении и уточнении. Например, в закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических товарах США от 1938 г. внесено уже более 100 поправок. Корректировка российского закона представляется особенно необходимой, поскольку он изначально содержал значительные изъяны [1,2]. Этот текст уже неоднократно менялся, в частности в 2000, 2001, 2003 и 2004 гг.

Необходимость дальнейших изменений обосновывается в пояснительной записке к проекту поправок В этом документе отмечается наличие серьезных недостатков в сфере фармацевтического снабжения. Речь идет, в частности, о большом числе субстандартных лекарственных субстанций в продаже и об отсутствии контроля за их импортом. Обращено внимание на поступление в оборот недоброкачественных и фальсифицированных готовых лекарств, неконтролируемый рост цен на медикаменты, излишнее число зарегистрированных препаратов, затрудняющее ориентацию в их номенклатуре. Анализ ситуации в целом представляется достаточно объективным. По мнению инициаторов поправок, отмеченные негативные явления ведут к росту заболеваемости населения, что наносит ущерб федеральному бюджету, а также составляет угрозу национальной безопасности страны.

В отечественной фармацевтической печати на «поправки» уже публиковались отзывы [3—7], в основном негативного характера. После принятия законопроекта в первом чтении последовала серия новых публикаций с более резкой критикой основных положений [8,9]. Большинство возражений следует считать справедливыми. Вместе с тем трудно согласиться с некоторыми опубликованными комментариями критического характера. Как представляется, сами предложения и ход их обсуждения отражают общее неблагополучное положение в сфере отечественного фармацевтического законодательства. С этих позиции хотелось бы продолжить дискуссию, не повторяя уже сказанного, но затронув некоторые ранее опубликованные комментарии.

Один зонтичный термин вместо нескольких специальных?

Поправки начинаются с уточнения терминологической части Закона «О лекарственных средствах». Статья 4 дополняется двумя новыми определениями, из которых первое — «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства» — заслуживает особых комментариев. При попытке оценить это нововведение мы сталкиваемся с центральной проблемой отраслевой терминологии: отсутствием ясности в трактовке ключевого для закона и для отрасли термина «лекарственное средство». Представляется, что в данном случае мы имеем дело с псевдопонятием, которое широко используется, причем каждый понимает его по-своему. Российские специализированные журналы неоднократно обращали на это внимание [10,11], однако ситуация меняется мало. Содержащееся в законе определение: «лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения...» дает основание полагать, что речь идет о субстанциях. Именно так трактует этот термин, например, ПАВо-робьев [12], зам. председателя Формулярного комитета. Действительно, в фармацевтической практике «вещества» и «субстанции» обычно рассматриваются как синонимы. Эту трактовку подтверждает наличие в законе другого термина, касающегося готовых форм: «лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению». Однако, судя по тому, как употребляется этот термин в самом законе, а также в большинстве публикаций, докладов и выступлений, на практике он чаще всего означает готовые к применению (дозированные) препараты промышленного производства. С учетом этого можно предположить, что термин «лекарственные средства» должен включать в себя все основные виды медикаментов: и субстанции, и лекформы заводского производства, и препараты аптечного изготовления (по индивидуальным рецептам и заготовки), т.е. является «зонтичным». Во всяком случае, ничто в тексте Закона «О лекарственных средствах» не препятствует такому толкованию. Отметим в этой связи, что термин «лекарственные средства» встречается в нем около 400 раз; при этом другой предусмотренный законом термин — «лекарственные препараты» практически не используется.

Однако при таком толковании возникают трудности в применении конкретных норм закона. Большинство официальных требований в части изготовления, маркировки, контроля качества и распределения разных категорий медикаментов различны. Конкретный пример: п. 9 ст. 16 действующего закона требует, чтобы лекарственные средства поступали в обращение только с инструкцией по применению (на русском языке). Ясно, что это требование не применимо ни к субстанциям (особенно импортируемым), ни к препаратам, изготовленным в аптеке. «Поправки» не способствуют исправлению ситуации; напротив, они еще больше осложняют ее. Термин «лекарственные средства» встречается в них 67 раз. Другие термины, соответствующие важнейшим категориям этой группы товаров (субстанции, препараты), ни разу не упоминаются. В результате ряд пунктов оставляют широкое поле для интерпретации. Это касается, в частности, нового, дополнительного пункта 10 статьи 20 Закона «О лекарственных средствах». Он предписывает осуществлять импорт «лекарственных средств» только по прямым контрактам с поставщиком. В нем, однако, не содержится пояснений относительно того, идет ли речь о субстанциях, готовых продуктах или же о том и другом. Между тем реальная ситуация в сфере международной торговли субстанциями коренным образом отличается от таковой в отношении готовых продуктов. Соответственно, в зарубежной практике используются различные подходы к обеспечению качества при импорте этих двух категорий товаров. Зарубежный опыт указывает в сторону внедрения стандартов GDP и GPP, укрепления систем качества во всех звеньях товаропроводящей цепочки и т.п. Хотелось бы, пользуясь случаем, привлечь внимание работников отрасли к недавно опубликованным рекомендациям ВОЗ в отношении торговли исходными материалами для фармацевтической промышленности [13,14]. Еще один пример усугубления терминологической путаницы: «Поправки» вводят новое понятие «оригинальное название лекарственного средства», не разъясняя его.

Иногда кажется, что один «зонтичный» термин взамен специальных используется в интересах тех, кто не видит и не хочет видеть конкретных реалий, стоящих за той или иной формулировкой закона. Так проще. Написал «лекарственные средства» и можно не задумываться над содержанием. Пусть другие гадают, что имелось ввиду: таблетки и ампулы, активная субстанция в упаковке in bulk, микстура по индивидуальному рецепту или ин-фузионный раствор, изготовленный малой партией в аптеке. «Зонтичные» термины распространены во многих областях при описании событий. Военные, например, часто используют такие выражения, как «борт» (самолет, вертолет, военный, гражданский, грузовой, пассажирский), «ствол» (пистолет, . автомат, карабин, пулемет), «зеленка» (лес, роща, кустарник, густая трава). Однако этот подход совершенно не пригоден для целей нормирования. Попробуйте, например, составить технические условия для «ствола» с указанием размеров, веса, скорострельности и т.п. Не легче сформулировать «Правила эксплуатации зеленки». Если в тайге не запрещено разводить костер и готовить на нем добытую тут же дичь, то этого нельзя допустить в парке, в сквере или в чужом саду. Аналогичная ситуация и в фармации. Можно использовать обобщающую формулировку «лекарственные средства» в тех случаях, когда необходимо разграничение этого вида товара со смежными: пищевыми продуктами, косметикой, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, медтехникой и т.п. Однако для установления требований и механизмов контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества, а также экономической доступности данной категории товаров необходимо использование специальных терминов, в первую очередь соответствующих отдельным этапам жизненного цикла продукта и разделов лекарственного обращения. Любому провизору понятно, что для лекарственных субстанций должны быть одни нормы и правила, для экстемпоральной рецептуры — другие, для внутриаптечных заготовок — третьи, для готовых препаратов промышленного производства — четвертые. В соответствии с этим в мировой практике нормативно-правовые документы фармацевтического сектора содержат не только зонтичное понятие «лекарство» (drug, medicine, medicament), но и более узкие понятия: активный ингредиент (API), магистральная и официнальная пропись (magistral, officinal formulation), нерасфасованные лекформы (bulk product), готовый лекарственный продукт (medicinal product), исследуемый препарат (investigational product) и др. Могут возразить, что закон содержит определения некоторых видов лекарственных средств, — воспроизведенные, наркотические, психотропные и т.п. Это так, однако этого недостаточно. Здесь можно отметить, что в Стандартной международной торговой классификации (SITC Rev 3) насчитывается 57 различных разновидностей фармацевтических товаров и медикаментов, включая ветеринарные, диагностические, безрецептурные препараты, ингредиенты in bulk, полупродукты и т.п. Отечественный законодатель, судя по всему, не намерен отягощать свою память множеством терминов. Он тоже хочет жить в мире предельно простых понятий, таких как «зеленка», «ствол» и «борт». Его не смущает и то, что, как неоднократно отмечалось в печати, некоторые включенные в закон термины и определения содержат грубые ошибки (патентованные лекарственные средства, воспроизведенные лекарственные средства и др.).


Случайные файлы

Файл
72587.doc
36595.rtf
81027.rtf
106360.rtf
50377.rtf




Чтобы не видеть здесь видео-рекламу достаточно стать зарегистрированным пользователем.
Чтобы не видеть никакую рекламу на сайте, нужно стать VIP-пользователем.
Это можно сделать совершенно бесплатно. Читайте подробности тут.